Die Suid-Afrikaanse Reguleringsowerheid vir Gesondheidsprodukte (SAHPRA) het die herroeping van Semaglutide, Tirzepatide en Semaglutide/Tirzepatide Kombinasieprodukte, saamgestel deur iDEXIS (Pty) Ltd Sentra Pharmacy, aangekondig. Dié stap volg op potensiële ernstige veiligheidsbekommernisse wat tydens 'n ondersoekinspeksie op 11 Mei 2026 geïdentifiseer is. SAHPRA, gesamentlik met die Suid-Afrikaanse Aptekersraad (SAPC), het die inspeksie by iDEXIS (Pty) Ltd / Sentra Pharmacy uitgevoer. Tydens die inspeksie is die saamgestelde produkte van die perseel verwyder. SAHPRA het besluit om alle bogenoemde produkte wat tans in die mark is, te herroep nadat die Semaglutide-, Tirzepatide- en Semaglutide/Tirzepatide-kombinasieprodukte wat ter plaatse saamgestel is, in beslag geneem is. Die herroeping is van toepassing op alle verspreide produkte, insluitend alle bondels wat Semaglutide, Tirzepatide of die Semaglutide/Tirzepatide Kombinasie bevat, wat by iDexis (Pty) Ltd Sentra Pharmacy saamgestel is.
Besonderhede van Terugroepingsproses
Die herroeping is geklassifiseer as 'n KLAS I – TIPE A terugroeping, wat dui op die hoogste vlak van risiko vir die publiek. Hierdie klassifikasie onderstreep die erns van die potensiële gevare wat met die betrokke medisyne geassosieer word, en die noodsaaklikheid vir onmiddellike optrede om die veiligheid van die publiek te verseker. Apteke, mediese dokters en pasiënte wat oor enige Semaglutide, Tirzepatide of Semaglutide/Tirzepatide Kombinasieprodukte beskik, word versoek om dit nie te gebruik of te verkoop nie. Hierdie produkte moet met onmiddellike effek teruggestuur word na die apteek of gesondheidsorgwerker waar dit uitgereik is. Sentra Pharmacy, wat sake doen as iDexis (Pty) Ltd, sal reëlings tref vir die insameling van alle voorraad vir terugbetaling. Die betrokke apteek, iDEXIS (Pty) Ltd Sentra Pharmacy, is geleë te Moreletastraat 521, Silverton, Pretoria, 0187. Vir navrae kan iDexis (Pty) Ltd, wat as Sentra Pharmacy sake doen, gekontak word by +27 12 804 455. Hierdie inligting is van kritieke belang vir alle betrokkenes om die nodige stappe te doen en sodoende verdere risiko's te vermy.
Spesifieke Produkbesonderhede
SAHPRA het detail vrygestel oor die spesifieke produkte en bondels wat deur die herroeping geraak word. Dit sluit in Tirzepatide 15 mg pen met bondelnommer P2600170, vervaldatum 09/2026, en verpakkingsgrootte 2.4ml. Die herroepingsklassifikasie vir hierdie produk is Klas I Tipe A. Ook die Tirzepatide 10 mg pen (bondelnommer P2600169, vervaldatum 09/2026, 2.4ml), met 'n Klas I Tipe A herroepingsklassifikasie, en twee Tirzepatide 5 mg penne (bondelnommer P2600175, vervaldatum 09/2026, 2.4ml; en bondelnommer P2600175, vervaldatum 03/2026, 2.4ml) word herroep. Beide laasgenoemde 5 mg penne is ook geklassifiseer as Klas I Tipe A herroepings.
Verder is verskeie Semaglutide-penne ook geïdentifiseer vir herroeping: Semaglutide 2 mg pen (bondelnommer P2600151, vervaldatum 09/2026, 2.4ml), Semaglutide 1 mg pen (bondelnommer P2600161, vervaldatum 09/2026, 2.4ml), en Semaglutide 0.5 mg pen (bondelnommer P2600153, vervaldatum 09/2026, 2.4ml). Al hierdie Semaglutide-penne dra 'n Klas I Tipe A herroepingsklassifikasie. Die kombinasieprodukte word ook geraak, naamlik die Semaglutide 0.5 mg Tirzepatide 5 mg pen (bondelnommer P2600135, vervaldatum 09/2026, 2.4ml) en die Semaglutide 2 mg Tirzepatide 15 mg pen (bondelnommer P2600190, vervaldatum 10/2026, 2.4ml). Hierdie kombinasiepenne is eweneens as Klas I Tipe A geklassifiseer. Drie Semaglutide 2 mg Tirzepatide 15 mg patrone is ook deel van die herroeping: bondelnommer P2600183 (vervaldatum 09/2026, 2.4ml), bondelnommer P2600161 (vervaldatum 09/2026, 2.4ml), en bondelnommer P2600190 (vervaldatum 09/2026, 2.4ml). Al hierdie patrone word as Klas I Tipe A herroepings geklassifiseer, wat die omvang van die veiligheidsbekommernisse verder beklemtoon.
Aanbevelings en Volgende Stappe
Die publiek en gesondheidsorgpersoneel word ook sterk aangemoedig om enige nadelige gebeurtenisse of newe-effekte wat met die gebruik van hierdie of ander medisyne verband hou, aan te meld. Sulke aanmeldings kan gerieflik gedoen word deur die Med Safety App te gebruik. Hierdie platform speel 'n deurslaggewende rol in die monitering van geneesmiddelveiligheid en help SAHPRA om potensiële risiko's vinnig te identifiseer en daarop te reageer. Deur verdere inligting in te samel, kan die owerheid beter ingeligte besluite neem tot voordeel van openbare gesondheid en die voortdurende veiligheid van mediese produkte in Suid-Afrika. SAHPRA se verbintenis tot die beskerming van openbare gesondheid bly 'n topprioriteit, en die samewerking van die publiek en gesondheidsorgpersoneel is noodsaaklik vir die sukses van sulke inisiatiewe.
